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Siegelnahtfestigkeit Prüfung

Intakte feste Siegelnähte sind eine wichtige Voraussetzung damit aufbereitete Instrumente über die gesamte Lagerdauer bis zur nächsten Verwendung steril bleiben.

Deshalb muss für Zahnarztpraxen und andere medizinischen Einrichtungen einmal im Jahr eine Siegelnahtfestigkeit-Prüfung durchgeführt werden.  Die Kontrolle von externer Stelle ist zusätzlich zu den regelmäßigen Routinetests in der Praxis erforderlich.

Siegelnahtprüfung für Folienschweißgeräte

Die Siegelnahtprüfung ist ein Teilschritt bei der Validierung des Siegelnahtprozesses nach DIN EN ISO 11607, die Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung vorschreiben.

Wir führen eine Prüfung der Siegelnahtfestigkeit nach der offiziellen Leitlinine der DGSV für Sie durch.
Sie benötigen den Nachweis bei einer Überprüfung durch Kontrollbehörden.

Unser Service

Was wir für Sie tun!

Die Siegelnahtfestigkeit-Prüfung führen wir ohne großen Aufwand für Sie durch. Ein Termin vor Ort in der Praxis ist nicht notwendig. Benötigte Siegelproben erstellen Sie einfach selbständig und schicken sie uns für den Siegelnahttest. Planen Sie das flexibel in den Praxisablauf ein. So vermeiden Sie Ausfallzeiten und wir können den Service kostengünstig anbieten.

Bei der Vorbereitung unterstützen wir selbstverständlich: Sie erhalten eine Schritt-für-Schritt-Anleitung und wir erklären Ihnen worauf zu achten ist. Sollten dennoch Fragen auftauchen helfen wir unkompliziert am Telefon oder per Mail.

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Fragen Siegelnahtfestigkeitsprüfung

Fragen zur Siegelnahtprüfung

Das Intervall entspricht den Vorgaben für die erneute Leistungsbeurteilung (Revalidierung) der Verpackungsprozesse. Demnach ist eine externe Prüfbescheinigung  einmal im Jahr erforderlich.

Wir berechnen für die Prüfung pauschal 89,- EURO zzgl. 19% Mwst pro Folienmarke. Bei Verwendung von Folien verschiedener Marken oder Hersteller muss der Siegelnahttest für jede Marke/Hersteller gemacht werden.

Ja. Wenn Sie Sterilisierfolien verschiedener Hersteller bzw. Marken verwenden ist für Folien jeder Marke eine Siegelnahtprüfung erforderlich.
Die Kostenpauschale berechnen wir dementsprechend ebenfalls pro Hersteller/Marke.

Ansonsten gilt: Sie wählen für die Prüfung die am Schwersten zu versiegelnde Folienart aus. Das sind zum Beispiel Folien mit Falte oder besonders breite Folien. Entspricht die Siegelnaht den Kriterien, gilt die Prüfung auch für alle anderen Foliengrößen desselben Herstellers.

Nein. Sie wählen die Größe aus, die am Schwersten zu versiegeln ist. Das sind in der Regel besonders breite Sterilisierfolien oder Folien mit Falte. Diese Proben prüfen wir. Das Ergebnis gilt dann für alle anderen Größen auch.
Voraussetzung: Alle Folien stammen vom gleichen Hersteller bzw. der gleichen Marke.

Die Siegelnahtprüfung ermittelt lediglich, ob die Zugfestigkeit der sterilisierten Siegelnähte den Vorgaben entspricht. Sie ist nur ein Teil der Validierung von Verpackungsprozessen.

Weitere Schritte sind zum Beispiel: die Festlegung von Routinetests, die Überwachung kritischer Parameter oder die Erfüllung von Dokumentationspflichten. Auf Wunsch führen wir gerne eine vollständige Überprüfung Ihrer Verpackungsprozesse im Sinne einer Erstvalidierung, Revalidierung oder jährlich im Rahmen der erneuten Leistungsbeurteilung (PQ) für Sie durch.

Die Notwendigkeit und die Bedingungen für eine Siegelnahtprüfung ergeben sich aus verschiedenen rechtlichen Vorgaben und Regelwerken. Die Norm EN 868-5 legt Kriterien für die Beschaffenheit von Sterilisierverpackungen fest.

Die grundsätzliche Pflicht zur Validierung der Verpackungsprozesse resultiert aus der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV §8). Die konkreten Anforderungen an die Validierung beschreibt die EN 11607-2, die seit 2020 in neuer Fassung vorliegt.

Auf dieser Grundlage stellt die DGSV eine Leitlinie mit ausführlichen Hinweisen und Checklisten zur Umsetzung bereit.

Ihre Frage konnte nicht beantwortet werden? Rufen Sie uns an unter 02573 69 79 930 oder nutzen Sie das Kontaktformular. Wir melden uns umgehend bei Ihnen!

Siegelnahtfestigkeit Prüfung anfragen

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