Siegelnaht-Festigkeitsprüfung
Der jährliche Check für Sterilgutverpackungen

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Siegelnaht-Festigkeitsprüfung

Für die Bereitstellung steriler und aseptischer Instrumente bei zahnärztlichen oder medizinischen Behandlungen ist die Unversehrtheit der Verpackung von der Lagerung bis zur Anwendung von großer Bedeutung.

Deshalb müssen einmal im Jahr die Siegelnähte an den Sterilgutverpackungen von externer Stelle überprüft werden. Die Kontrolle ist zusätzlich zu den regelmäßigen Routinetests durch die Praxis erforderlich.

Siegelnahttest für Folienschweißgeräte

Die Siegelnaht-Festigkeitsprüfung ist ein Teilschritt bei der Validierung des Siegelnahtprozesses nach DIN EN ISO 11607, die Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung vorschreiben.

Wir führen eine Prüfung der Siegelnahtfestigkeit nach der offiziellen Leitlinine der DGSV für Sie durch.
Sie benötigen den Nachweis bei einer Überprüfung durch Kontrollbehörden.

Unser Service

Was wir für Sie tun!

Für die Durchführung der Siegelnaht-Festigkeitsprüfung müssen wir nicht in Ihre Praxis kommen. Sie erstellen einfach selbständig einige Siegelproben, die Sie uns zur Prüfung zuschicken. Planen Sie das nach Ihren Vorstellungen in die Praxisabläufe ein. So vermindern Sie Ausfallzeiten, wir können den Service kostengünstig anbieten.

Bei der Vorbereitung unterstützen wir selbstverständlich: Sie erhalten eine Checkliste zum Ablauf, in der wir jeden Schritt genau erklären. Sollte trotzdem etwas unklar sein, helfen wir unkompliziert telefonisch oder per Mail.

Moderne Prüfverfahren für Siegelnahtfestigkeit

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Fragen zur Siegelnaht-Festigkeitsprüfung

Wie oft muss die Siegelnaht-Festigkeitsprüfung gemacht werden?

Eine externe Prüfbescheinigung ist einmal im Jahr erforderlich.

Was kostet eine Siegelnaht-Festigkeitsprüfung?

Wir berechnen für die Siegelnaht-Festigkeitsprüfung pauschal 89,- EURO zzgl. 19% Mwst pro Folienmarke.

Wir verwenden Folien von verschiedenen Herstellern. Brauchen wir mehrere Siegelnaht-Festigkeitsprüfungen?

Ja. Wenn Sie Sterilisierfolien verschiedener Hersteller bzw. Marken verwenden ist für Folien jeder Marke eine Siegelnahtprüfung erforderlich.
Die Kostenpauschale wird ebenfalls pro Hersteller/Marke berechnet.

Ansonsten gilt: Für die Siegelnaht-Festigkeitsprüfung wählen Sie die am Schwersten zu versiegelnde Folienart. Das sind zum Beispiel Folien mit Falte oder besonders breite Folien. Entspricht die Siegelnaht den Kriterien, gilt die Prüfung auch für alle anderen Folien desselben Herstellers.

Wir haben unterschiedlich große Folien. Müssen wir jede Größe prüfen?

Nein. Sie wählen die Größe aus, die am Schwersten zu versiegeln ist, zum Beispiel besonders breite Folien oder Folien mit Falte. Diese Proben prüfen wir. Das Ergebnis gilt dann für alle anderen Größen auch.
Voraussetzung: Alle Folien stammen vom gleichen Hersteller bzw. der gleichen Marke.

Was ist der Unterschied zwischen Siegelnahtprüfung und Validierung?

Die Siegelnahtprüfung ermittelt, ob die Zugfestigkeit der sterilisierten Siegelnähte den Vorgaben entspricht und ist ein Teilschritt der Validierung.

Weitere Schritte zur Validierung der Sterilgutverpackung sind zum Beispiel: die Festlegung von Routinetests, die Überwachung kritischer Parameter oder die Erfüllung von Dokumentationspflichten.

Ihre Frage konnte nicht beantwortet werden? Rufen Sie uns an unter 02573 69 79 930 oder nutzen Sie das Kontaktformular. Wir melden uns umgehend bei Ihnen!