Siegelnahtfestigkeit Prüfung

Intakte feste Siegelnähte sind eine wichtige Voraussetzung damit aufbereitete Instrumente über die gesamte Lagerdauer bis zur nächsten Verwendung steril bleiben. Gleichzeitig muss ein einfaches Öffnen sterilisierter Beutel bei der Anwendung gewährleistet sein.

Deshalb muss für Zahnarztpraxen und andere medizinischen Einrichtungen einmal im Jahr eine Siegelnahtfestigkeit-Prüfung durchgeführt werden.  Die Kontrolle von externer Stelle ist zusätzlich zu regelmäßigen Routinetests in der Praxis erforderlich.

Zwei Nierenschalen, jeweils steril verpackt in Klarsichsterilisierbeuteln

Siegelnahtprüfung für Folienschweißgeräte

Die Siegelnahtprüfung ist ein Teilschritt bei der Validierung des Siegelnahtprozesses nach DIN EN ISO 11607, die Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung vorschreiben.

Wir führen eine Prüfung der Siegelnahtfestigkeit nach der offiziellen Leitlinine der DGSV für Sie durch.
Sie benötigen den Nachweis bei einer Überprüfung durch Kontrollbehörden.

Unser Service

Was wir für Sie tun!

Die Siegelnahtfestigkeit-Prüfung führen wir ohne großen Aufwand für Sie zum Festpreis durch. Ein Termin in der Praxis ist nicht notwendig. Sie erstellen Siegelproben und schicken sie uns für den Siegelnahttest. Planen Sie das flexibel in den Praxisablauf ein. So vermeiden Sie Ausfallzeiten und erhalten den Service äußerst kostengünstig.

Festpreis: 99 Euro netto.
Jede weitere Folienmarke nur 89 Euro netto.

Die Vorbereitung der Siegelnahtfestigkeitprüfung geht mit unserer Online-Anleitung in nur fünf Minuten. Bei Fragen helfen wir unkompliziert am Telefon oder per Mail.

Laborantin im weißen Kittel zeichnet eine mehrfarbige Kurvengrafik mit einem Stift auf.
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Fragen Siegelnahtfestigkeitsprüfung

Fragen zur Siegelnahtprüfung

Das Intervall entspricht den Vorgaben für die erneute Leistungsbeurteilung (Revalidierung) der Verpackungsprozesse. Demnach ist eine externe Prüfbescheinigung  einmal im Jahr erforderlich.

Wir berechnen für die Prüfung pauschal 99,- Euro für die Folien einer Marke. Für die Prüfung weiterer Marken oder Folienhersteller verringert sich der Preis für den Siegelnahtfestigkeitstest auf 89,- Euro, jeweils zzgl. 19% Mwst.

Ja. Wenn Sie Sterilisierfolien verschiedener Hersteller bzw. Marken verwenden ist für Folien jeder Marke eine Siegelnahtfestigkeitprüfung erforderlich.
Für den Test einer zweiten und jeder weiteren Marke erhalten Sie zum vergünstigten Pauschalpreis.

Ansonsten gilt: Sie wählen für die Prüfung die am Schwersten zu versiegelnde Folienart aus. Das sind in der Regel Folien mit Falte oder besonders breite Folien. Entspricht die Siegelnaht den geforderten Kriterien, gilt das Test-Ergebnis automatisch für alle Foliengrößen desselben Herstellers.

Nein. Sie wählen die Größe aus, die am Schwersten zu versiegeln ist. Das sind in der Regel besonders breite Sterilisierfolien oder Folienbeutel mit Falte. Diese Proben prüfen wir. Das Ergebnis gilt dann für alle anderen Größen auch.
Voraussetzung: Alle Folien stammen vom gleichen Hersteller bzw. der gleichen Marke.

Die Siegelnahtprüfung ermittelt, ob die Zugfestigkeit der sterilisierten Siegelnähte den Vorgaben entspricht. Das bedeutet, dass Sie einerseits ausreichend stabil und dicht für eine sterile Lagerung sind. Andererseits sind sie bei der Behandlung einfach zu öffnen. Der Siegelnahtfestigkeitstest ist ein wesentliches Element bei der Validierung von Verpackungsprozessen.

Weitere Schritte bei der Validierung sind die Festlegung von Routinetests, die Überwachung kritischer Parameter und die Erfüllung von Dokumentationspflichten.

Die Notwendigkeit und die Bedingungen für eine Siegelnahtprüfung ergeben sich aus verschiedenen rechtlichen Vorgaben und Regelwerken. Die Norm EN 868-5 legt Kriterien für die Beschaffenheit von Sterilisierverpackungen fest.

Die grundsätzliche Pflicht zur Validierung der Verpackungsprozesse resultiert aus der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV §8). Die konkreten Anforderungen an die Validierung beschreibt die EN 11607-2, die seit 2020 in neuer Fassung vorliegt.

Auf dieser Grundlage stellt die DGSV eine Leitlinie mit ausführlichen Hinweisen und Checklisten zur Umsetzung bereit. Wir orientieren uns eng an dieser Leitlinie und sorgen damit für Sicherheit.

Planen Sie 5 Minuten Zeit zum Ausfüllen der Checkliste und Vorbereiten der Siegelproben ein sowie 1-2 Werktage Postlaufzeit für den Versand der Proben. Liegen uns die intakten Proben mit allen notwendigen Infos vor machen wir die Tests. Ihren Prüfbericht erhalten Sie wenige Tage später unkompliziert per Mail.

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Im Spezialshop für Sterilisationszubehör finden Sie Folien und Beutel in nahezu allen Größen und Ausführungen. Fair produziert im Reinraum in Europa. Außerdem bieten wir Testsysteme für die Erfolgskontrolle sowie viele weitere Artikel rund um Instrumentenaufbereitung, Patientenschutz und Praxishygiene.

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